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新冠抗體快篩10分鐘顯成果 通過台大醫院臨床驗證

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台灣目前檢測新冠肺炎,目前仍採用核酸檢測(PCR),雖然準確率高,但耗費時間與成本也都最高,要用核酸檢測找出新冠無症狀感染者,非常耗時耗力。國內生技公司開發出新冠肺炎抗體快篩試劑,僅需10分鐘就能確認血液有無新冠抗體,是否曾經感染新冠,新快篩試劑目前正在衛福部食藥署(FDA)審查。

研究團隊在不到兩個月的時間,成功自行開發出抗體試劑原料,更通過台大醫院醫療團隊臨床驗證,台大醫院建教合作計畫主持人謝思民醫師表示,國內疫情控制良好,所以新型冠狀病毒陽性檢體並不多,要考慮如何在有限資源裡達到臨床最大的效益,建議先針對可行性與衛福部專案製造要求,將驗證做到最大值。

▲研究團隊在不到兩個月的時間,成功自行開發出抗體試劑原料。

經過台大以0.02ml血清檢體的雙盲測試及臨床驗證,實驗新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑檢測結果,與操作需耗時4個小時、已獲美國緊急授權的ELISA產品結果來進行比對,敏感性為100%(13/13),特異性為95%(57/60)。

謝思民指出,抗體檢測與抗原檢測所代表的臨床意義不同,一般外來病毒感染人體後都需一段時間給身體做準備,等身體意識到有外來入侵者,才會啟動一連串免疫反應,進而產生抗體當作武器。

而「抗原檢測」針對病毒本身,「抗體檢測」則是針對武器,這也就是為什麼抗體出現的時間點會比抗原來得慢。抗體的出現與否搭配抗原檢測,才能達到最完整防疫。

凌越生醫試劑開發處處長李宇群表示,除了有症狀感染者之外,新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑問世,對於無症狀群體篩檢或是感染路徑釐清,更是關鍵性的突破,因為只要有感染過,即使沒症狀,也能透過抗體檢測而找出來,這更能提供後續流行病學的研究。

以目前的檢體檢測結果來看,患者在感染新型冠狀病毒7天到10天後,新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑,就能測到血液裡是否含有新型冠狀病毒的特異性抗體,10分鐘內就能判定是否正在感染,或曾經感染新型冠狀病毒。

▲台產新冠抗體快篩新型冠狀病毒的特異性抗體,10分鐘內就能判定是否正在感染。

凌越生醫公司董事長陳作範說道,快篩試劑的開發,從原料製備、產品原型(prototype)測試並根據實驗結果反覆調整參數、產品原型驗證、製程條件優化、小量試製、正式驗證,到最後正式量產,一般至少需8到10個月才能完成,而凌越生醫硬將開發與量產時間壓縮到只有5分之1的時間。

陳作範表示,防疫視同作戰,愈是在短時間內結束戰爭,民眾的傷亡愈是能降到最低,抗疫也一樣,愈快有合適的篩檢試劑投入市場,愈能讓我國以及世界各國有更多的武器找出感染者、隔離、減少傳染,等待疫苗及藥物上市,讓全球民眾不再受到新型冠狀病毒的威脅,回歸正常生活。

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